Впервые опубликованный в конце 2019 года, ISO 35001 является международным стандартом для любой организации, которая работает с опасными биологическими материалами, испытывает, хранит, транспортирует или утилизирует их.
Учитывая разрушительные последствия пандемии вируса COVID-19, которые подчеркнули наличие потребности в международном стандарте по борьбе с биологическими рисками среди организаций, которые ведут работу с биологическими материалами, ISO 35001 появился в нужное время в нужном месте.
ISO 35001 использует подход, который будет знаком пользователям стандартов ИСО на системы менеджмента. Он основывается на элементах, адаптированных из стандарта ИСО на системы управления охраной труда и производственной безопасностью, ISO 45001, но с акцентом на уникальные аспекты управления биорисками. Стандарт, позволяющий идентифицировать, оценивать, контролировать и отслеживать риски, связанные с опасными биологическими материалами, был разработан техническим комитетом ИСО по системам клинических лабораторных испытаний и диагностических тестов in vitro.
Как и все международные стандарты, ISO 35001 объединил в себе вклад и консенсус глобальных экспертов в этой области медицины. Это люди с реальным опытом, которые привносят отраслевые знания и международную перспективу в стандартизацию.
Помимо своего потенциала в плане сертификации и связанными с ней гарантиями безопасности, данный стандарт также может оказаться полезным в качестве инструмента для выявления пробелов, даже в тех условиях, которые хорошо регулируются.
Одно из самых непосредственных применений ISO 35001 - в лабораториях и больницах, которые уже работают с широким спектром опасных биоматериалов и ищут признанный во всем мире способ защитить своих сотрудников, клиентов и пациентов и успокоить их. Но с быстрым расширением деятельности по тестированию на антитела к COVID-19 и ответным мерам, рассматриваемым в качестве ключевого элемента в борьбе с продолжающейся пандемией, становится ясно, что роль данного стандарта гораздо шире. Достижение масштабов потребует создания многих новых испытательных центров, в том числе в таких общественных местах, как аэропорты.
Международные стандарты, и в частности ISO 35001, необходимы для обеспечения безопасности людей, надежности результатов и укрепления доверия потребителей к процессу. Существует острая необходимость в том, чтобы международные лаборатории, особенно в странах с низкими ресурсами, установили четкие руководящие принципы при работе с биологическими агентами.